Sponsorenübernahme

Seit dem Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) (06.08.2004) und der Rechtsverordnung (GCP-V) (12.08.2004), muss für jede klinische Prüfung ein Sponsor im Sinne des §4 Abs. 24 AMG benannt werden. Dieser trägt die Gesamtverantwortung für die klinische Prüfung.

Einige Förderorganisationen (BMBF, DFG) fordern die Benennung eines Sponsors sowie die Verpflichtung auf die in der ICH-GCP-Leitlinie (E6) niedergelegten Grundsätze auch für Studien, die nicht dem AMG unterliegen.

Mit der Änderung des Medizinproduktegesetze (MPG) (24.07.2010) schreibt auch dieses für die Klinische Prüfung von Medizinprodukten die Benennung eines Sponsors (§3 Abs. 1 Nr. 1a MPG) vor.

Die Gesamtverantwortung des Sponsors umfasst insbesondere die Sicherstellung der Finanzierung, die Veranlassung und die Organisation der klinischen Studie sowie deren Überwachung und Qualitätskontrolle.

Bei Studien, die von Forschern des Universitätsklinikums Jena geleitet werden, übernimmt die Friedrich-Schiller-Universität auf Antrag die Funktion des Sponsors, wenn kein Dritter Sponsor ist.

Dazu wurde an der medizinischen Fakultät ein Antragsverfahren etabliert.

 

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Dr. Ulrike Skorsetz
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